Medicamento genérico é igual ao de referência? Veja o que a Anvisa exige

Genérico tem o mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica, via e indicação do medicamento de referência e precisa demonstrar equivalência e bioequivalência.

Por Redação Pimenta Notícias

Sim, em termos regulatórios o genérico deve demonstrar equivalência ao medicamento de referência. Ele contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, para as mesmas indicações aprovadas.

O medicamento genérico foi criado para oferecer uma alternativa terapêutica equivalente ao produto de referência. Para receber registro, não basta usar o mesmo nome do princípio ativo: a Anvisa exige estudos e documentação que sustentem qualidade, equivalência farmacêutica e bioequivalência quando aplicável.

O que precisa ser igual

Segundo a Anvisa, o genérico deve ter o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência.

Por que a aparência pode ser diferente

Cor, formato, embalagem e alguns componentes inativos podem variar. Esses elementos não mudam o princípio ativo, mas pacientes com alergia ou intolerância a excipientes específicos devem conferir a composição.

Genérico pode substituir o de marca?

A legislação permite a intercambialidade entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência, respeitadas as regras de prescrição e dispensação.

Similar não é sinônimo de genérico. Medicamentos similares também passam por exigências de qualidade, mas a intercambialidade depende de reconhecimento específico pela Anvisa. A troca direta entre qualquer similar e qualquer genérico não deve ser presumida.

Por que o genérico costuma custar menos

O fabricante do genérico não precisa repetir todo o programa de desenvolvimento clínico do medicamento inovador, porque demonstra equivalência em relação ao produto de referência. Também há regras próprias de formação de preço e maior concorrência entre fabricantes.

Como reconhecer um genérico

A embalagem traz o nome do princípio ativo e a identificação de medicamento genérico conforme as regras sanitárias brasileiras. Em dúvida, o consumidor pode consultar o registro no portal da Anvisa e pedir orientação ao farmacêutico.

Apuração e redação: Pimenta Notícias

Fontes consultadas: Anvisa — conceitos e definições de medicamentos; Anvisa — medicamentos similares e intercambialidade.

Imagem de arquivo de atendimento em farmácia, divulgada pelo Ministério da Saúde; não representa avaliação laboratorial de um genérico específico.

Fonte: Pimenta Notícias — apuração própria; fonte principal: Anvisa